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天勤生物助力兰州生物制品研究所“马破伤风免疫球蛋白F(ab’)2”获批临床
10月27日，由中国生物兰州生物制品研究所研制的“马破伤风免疫球蛋白F(ab’)2”顺利通过国家药品审评中心审评审批，获得临床试验批准通知书，适应症为：用于预防破伤风梭菌感染的短期被动免疫。
资亚博国际官网登录（以下简称“天勤生物”）作为兰州生物制品研究所的项目合作伙伴，针对“马破伤风免疫球蛋白F(ab’)2”的药物特点与申报要求提供了全套非临床试验服务，助力“马破伤风免疫球蛋白F(ab’)2”成功获批临床试验。
在“马破伤风免疫球蛋白F(ab’)2”的临床前研发中，天勤生物安评中心的团队与兰州生物制品研究所紧密配合，制订了严谨缜密的试验方案，协调各研发试验排期，确保了项目顺利推进，为这一新药获批临床提供了有力支持。
兰州生物制品研究所研发生产的破伤风抗毒素临床使用已有多年的历史，是目前国内防治破伤风的一线用药，马破伤风免疫球蛋白F(ab’)2是破伤风抗毒素的升级换代产品，其采用了柱层析工艺对药物活性成分马破伤风免疫球蛋白F(ab’)2进行深度纯化，使得产品的关键质量指标大幅提升，单位剂量下的给药浓度明显下降，杂质含量也有了明显降低，可显著改善该类产品的过敏反应发生率。同时，其生产工艺中采用了新型病毒灭活去除技术，进一步保证了产品的病毒安全性。
天勤生物祝贺”马破伤风免疫球蛋白F(ab’)2”顺利获批临床，祝愿”马破伤风免疫球蛋白F(ab’)2”可以早日获批上市，以更好的疗效造福破伤风患者。同时，天勤生物将不断探索和积累相关试验技术，提升服务能力，以期为全球更多客户提供优质高效的服务，助力新药快速获批！
- 天勤生物与迈瑞动物医疗、和兴康科技达成战略合作
- 2024-08-26
“‘新’力共享，‘质’手并进”。8月23日，湖北天勤生物科技股份有限公司、深圳迈瑞动物医疗科技股份有限公司、武汉和兴康科技有限公司在武汉圆满完成战略签约。会议伊始，湖北天勤生物科技股份有限公司执行副总裁胡大裕、深圳迈瑞动物医疗科技股份有限公司大亚太区总经理周游、武汉和兴康科技有限公司总经理严敏分别致辞。胡大裕介绍，在国家创新驱动发展战略引领下，实验动物行业正迎来前所未有的发展机遇。创新药物研发近年持续升温，实验动物作为不可或缺的研究对象，在药物研发中的作用愈发重要；宠物数量的增长（超过1亿只），也进一步带动了市场对专业动物诊疗服务及设备的需求。他表示，天勤生物以大动物试验为特色、聚焦新药研究与评价，业务覆盖领域广泛，致力于为客户提供一站式创新药物研发服务。他强调，三方将在动物医疗设备的有效性与安全性评价、积累动物医疗相关数据、改进现有设备、解决使用人用设备时遇到的问题等方面开展全面合作，以市场需求为依托，共同促进动物医疗和实验动物科研行业进步。周游介绍，迈瑞集团专注于医疗设备的研发、生产和提供整体解决方案，并在2020年底成立了深圳迈瑞动物医疗科技股份有限公司。公司投入了大量科研力量发...
- 天勤生物助力正大天晴抗肿瘤新药“TQB3909”获批更长周期临床
- 2024-11-29
近日，正大天晴药业集团股份有限公司（简称“正大天晴”）自主研发的1类新药——BCL-2抑制剂TQB3909片，获批了更长周期临床试验许可。天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下简称“天勤鑫圣”）为TQB3909的临床前研发提供了关键的长周期毒理试验服务，助力其成功获批临床。TQB3909是正大天晴自主研发的一款BCL-2抑制剂，拟联合化疗用于急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的治疗。BCL-2家族蛋白可以通过阻止线粒体外膜通透化（MOMP）从而抑制肿瘤细胞凋亡，其过表达与癌症的耐药性的形成密切相关。通过抑制BCL-2与促凋亡蛋白（如BAK）的结合，抑制BCL-2依赖性肿瘤的生长，从而发挥抗肿瘤的作用。自合作项目立项之初，天勤鑫圣专家技术团队与正大天晴研发团队精诚合作，根据TQB3909特点及申报要求，科学合理地设计了试验剂量，严控试验风险点，最终在GLP 的实验室环境和操作规范下，高质、高效地完成了TQB3909的3个月鼠加犬长周期给药毒性试验，加速了新药研发进程，为TQB3909获批临床提供了专业保障。此次TQB3909获批临床，既显示了正大天晴在抗肿瘤药物自主研发领域的创新...
- 获优秀结果！天勤鑫圣再创佳绩
- 2024-11-29
毒性病理形态学检查是药物临床前毒理学评价的重要环节。为在毒性病理诊断领域持续保持高水平，天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下称“天勤鑫圣”）参加了由中国食品药品检定研究院组织的2024年度毒性病理形态学检查能力验证项目（NIFDC-PT-478），最终结果为“优秀”。本次能力验证项目共准备了A、 B、 C 三套案例，每套案例含 10 个病例，均包含肿瘤性病变 4 例和非肿瘤性病变 6 例，天勤鑫圣（实验室代码468）在本次能力验证项目中分配到A套案例。收到病例全切片图像后，天勤鑫圣快速组织病理研究部的病理诊断人员，在短时间内完成了10个病例的病理形态学检查并提交结果，最终，4 个肿瘤性病例和6个非肿瘤性病例的病理诊断结果均获得远超于平均分的优异成绩，并以总分91.75分的成绩在全部92家参评机构中位列第四。本次能力验证项目的结果表明，天勤鑫圣能够准确使用病理学专业术语对组织病理学诊断、诊断要点描述、相关病理机制和其他病变描述四个方面进行毒性病理形态学检查，并进行病变的综合阐述和发病机制分析。参加本次能力验证项目，既体现出天勤鑫圣的病理诊断团队拥有较强的毒性病理诊断和分析病变...
- 天勤生物助力智翔金泰GR1802注射液儿童/青少年特应性皮炎适应症获批临床
- 2024-11-01
重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下称“智翔金泰”）自主研发的GR1802注射液是一款重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体，能特异性结合细胞表面人IL-4Rα，阻断IL-4、IL-13与IL-4Rα的结合，抑制下游STAT6磷酸化，抑制CD23上调，从而抑制由IL-4或IL-13介导的Th2型炎症反应。该产品拟用于具IL-4、IL-13过表达的自身免疫性疾病的治疗。 特应性皮炎是GR1802注射液的适应症之一。近日，该适应症将适应人群范围扩增至儿童/青少年，并获得了临床默示许可。天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下称“天勤鑫圣”）针对该适应症群体开展了幼龄动物非临床毒性研究，助力其顺利获批。 儿童生长发育的特殊性，对动物毒性试验研究提出了更高的要求。天勤鑫圣毒理研究团队基于丰富的幼龄动物实验经验，开展了全面而深入的幼龄动物发育毒性研究，以人源化小鼠为试验对象，科学设计试验方案，严格设计试验分组，技术操作严谨规范，在项目运行过程中展现出了天勤鑫圣一贯的技术水准和服务能力。 长期扎实的试验研究，也让幼龄动物试验成为了天勤生物的王牌服务之一。截止至今天，天勤生物...
- 天勤生物助力宝船生物BC011抗体注射液获批临床
- 2024-09-13
近日，上海宝船生物医药科技有限公司自主研发的BC011抗体注射液成功获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验批准，其适应症为晚期实体瘤。天勤生物武汉分公司作为宝船生物的合作伙伴，为该项目提供了非临床全套的毒理、药代试验服务，助力其成功通过 IND 审批进入临床试验阶段。 BC011抗体注射液由宝船生物自主研发的全人源单克隆抗体。BC011具有抗体Fc端介导的ADCC作用，可减少Treg细胞，增加CD8+ T细胞对肿瘤的杀伤活性，也可直接杀伤肿瘤细胞。体外药效研究显示，BC011特异性较高，可抑制肿瘤细胞浸润Treg细胞 ,使肿瘤浸润的CTL比例和数量增加，引起CTL/Treg 的比值升高，调节肿瘤免疫微环境更有利于杀伤肿瘤，从而展现出较强的抗肿瘤活性，且安全性良好，将为肿瘤治疗提供一种全新的策略。 高效源于协同，成功源于经验。BC011抗体注射液成功获批临床试验，不仅是对宝船生物自主创新能力的肯定，也是天勤生物临床前研发服务平台综合能力的见证。天勤生物作为专业的一站式生物医药临床前综合研发服务CRO，多年来在创新之路上不断精进，积累了众多国内知名医药企业及...
