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天勤生物携手恒瑞医药启动GLP条件下的猴生殖与发育毒性试验
5月23日，“恒瑞医药•天勤生物食蟹猴生殖毒性试验”启动仪式在湖北天勤生物科技股份有限公司（以下称天勤生物）总部顺利举行，恒瑞医药股份有限公司（以下称恒瑞医药）副总经理廖成、上海盛迪医药有限公司副总经理杨昌永、恒瑞医药临床前总监任文明、恒瑞医药临床前助理总监汪智军，及天勤生物董事长任习东、天勤生物总裁陆国才、天勤生物执行副总裁周莉、天勤生物执行副总裁胡大裕、天勤鑫圣总经理/TFM宗英等共同出席了此次会议。双方将围绕食蟹猴生殖与发育毒性试验开展深入合作，会上就该试验进行了深入交流和学术探讨。
作为符合GLP要求的猴生殖与发育毒性试验的承接单位，天勤生物陆国才总裁指出，此次与恒瑞医药的合作意义重大，在推动国内生物医药创新发展方面也将发挥重要作用。恒瑞医药首个在国内开展的以新药注册为目的的GLP食蟹猴生殖与发育毒性试验，将是国内猴生殖毒性评价领域的革命性突破。经过多年探索和积累，天勤生物有能力，也有决心接受这样的挑战，把此次猴生殖与发育毒性试验打造成符合NMPA、FDA和OECD要求的国内外标杆案例。
会上，恒瑞医药廖成总对天勤生物的综合实力表示了高度肯定。作为国内最具创新能力的制药龙头企业之一，恒瑞医药始终坚持科技创新和国际化双轮驱动战略，食蟹猴生殖与发育毒性试验是许多FIC大分子创新药物走向欧美国际市场的必由之路，与天勤生物开展深入合作，是继续做好医药创新这篇大文章的有力选择。廖总表示，恒瑞医药将秉持开放的心态，全力支持项目的稳健推进，促进双方合作共赢。
随后，双方着重讨论了该项目的目标任务和实施部署。作为此次项目的技术总负责人，天勤生物执行副总裁周莉就该项目的前期技术积淀、资源配置、人员团队、相关进展等做了现场汇报，并详细解答了各位领导和专家提出的问题。
天勤生物董事长任习东也特别强调，此次任务艰巨，使命光荣。为了打造天勤生物猴生殖毒性试验的品牌和特色，天勤生物调动各方面资源，专门成立了食蟹猴生殖与发育毒性试验领导小组，提前谋篇布局，坚实迈好国内GLP食蟹猴生殖毒性研究第一步，一定会高质量、高效率地完成项目，更好地服务国内创新药研发企业。
立足行业发展大局，顺应市场发展需求，随着启动仪式的圆满落幕，此次GLP食蟹猴生殖与发育毒性试验将按双方商定的试验方案、按同时符合NMPA、FDA和OECD的要求稳步开展。天勤生物也将以此为起点，聚焦非人灵长类动物试验，打造专业特色，以专业驱动技术创新，用更多突破性项目的成果讲好天勤故事，助力生物医药创新加速发展。
- 天勤生物与迈瑞动物医疗、和兴康科技达成战略合作
- 2024-08-26
“‘新’力共享，‘质’手并进”。8月23日，湖北天勤生物科技股份有限公司、深圳迈瑞动物医疗科技股份有限公司、武汉和兴康科技有限公司在武汉圆满完成战略签约。会议伊始，湖北天勤生物科技股份有限公司执行副总裁胡大裕、深圳迈瑞动物医疗科技股份有限公司大亚太区总经理周游、武汉和兴康科技有限公司总经理严敏分别致辞。胡大裕介绍，在国家创新驱动发展战略引领下，实验动物行业正迎来前所未有的发展机遇。创新药物研发近年持续升温，实验动物作为不可或缺的研究对象，在药物研发中的作用愈发重要；宠物数量的增长（超过1亿只），也进一步带动了市场对专业动物诊疗服务及设备的需求。他表示，天勤生物以大动物试验为特色、聚焦新药研究与评价，业务覆盖领域广泛，致力于为客户提供一站式创新药物研发服务。他强调，三方将在动物医疗设备的有效性与安全性评价、积累动物医疗相关数据、改进现有设备、解决使用人用设备时遇到的问题等方面开展全面合作，以市场需求为依托，共同促进动物医疗和实验动物科研行业进步。周游介绍，迈瑞集团专注于医疗设备的研发、生产和提供整体解决方案，并在2020年底成立了深圳迈瑞动物医疗科技股份有限公司。公司投入了大量科研力量发...
- 天勤生物助力正大天晴抗肿瘤新药“TQB3909”获批更长周期临床
- 2024-11-29
近日，正大天晴药业集团股份有限公司（简称“正大天晴”）自主研发的1类新药——BCL-2抑制剂TQB3909片，获批了更长周期临床试验许可。天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下简称“天勤鑫圣”）为TQB3909的临床前研发提供了关键的长周期毒理试验服务，助力其成功获批临床。TQB3909是正大天晴自主研发的一款BCL-2抑制剂，拟联合化疗用于急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的治疗。BCL-2家族蛋白可以通过阻止线粒体外膜通透化（MOMP）从而抑制肿瘤细胞凋亡，其过表达与癌症的耐药性的形成密切相关。通过抑制BCL-2与促凋亡蛋白（如BAK）的结合，抑制BCL-2依赖性肿瘤的生长，从而发挥抗肿瘤的作用。自合作项目立项之初，天勤鑫圣专家技术团队与正大天晴研发团队精诚合作，根据TQB3909特点及申报要求，科学合理地设计了试验剂量，严控试验风险点，最终在GLP 的实验室环境和操作规范下，高质、高效地完成了TQB3909的3个月鼠加犬长周期给药毒性试验，加速了新药研发进程，为TQB3909获批临床提供了专业保障。此次TQB3909获批临床，既显示了正大天晴在抗肿瘤药物自主研发领域的创新...
- 获优秀结果！天勤鑫圣再创佳绩
- 2024-11-29
毒性病理形态学检查是药物临床前毒理学评价的重要环节。为在毒性病理诊断领域持续保持高水平，天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下称“天勤鑫圣”）参加了由中国食品药品检定研究院组织的2024年度毒性病理形态学检查能力验证项目（NIFDC-PT-478），最终结果为“优秀”。本次能力验证项目共准备了A、 B、 C 三套案例，每套案例含 10 个病例，均包含肿瘤性病变 4 例和非肿瘤性病变 6 例，天勤鑫圣（实验室代码468）在本次能力验证项目中分配到A套案例。收到病例全切片图像后，天勤鑫圣快速组织病理研究部的病理诊断人员，在短时间内完成了10个病例的病理形态学检查并提交结果，最终，4 个肿瘤性病例和6个非肿瘤性病例的病理诊断结果均获得远超于平均分的优异成绩，并以总分91.75分的成绩在全部92家参评机构中位列第四。本次能力验证项目的结果表明，天勤鑫圣能够准确使用病理学专业术语对组织病理学诊断、诊断要点描述、相关病理机制和其他病变描述四个方面进行毒性病理形态学检查，并进行病变的综合阐述和发病机制分析。参加本次能力验证项目，既体现出天勤鑫圣的病理诊断团队拥有较强的毒性病理诊断和分析病变...
- 天勤生物助力智翔金泰GR1802注射液儿童/青少年特应性皮炎适应症获批临床
- 2024-11-01
重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下称“智翔金泰”）自主研发的GR1802注射液是一款重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体，能特异性结合细胞表面人IL-4Rα，阻断IL-4、IL-13与IL-4Rα的结合，抑制下游STAT6磷酸化，抑制CD23上调，从而抑制由IL-4或IL-13介导的Th2型炎症反应。该产品拟用于具IL-4、IL-13过表达的自身免疫性疾病的治疗。 特应性皮炎是GR1802注射液的适应症之一。近日，该适应症将适应人群范围扩增至儿童/青少年，并获得了临床默示许可。天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下称“天勤鑫圣”）针对该适应症群体开展了幼龄动物非临床毒性研究，助力其顺利获批。 儿童生长发育的特殊性，对动物毒性试验研究提出了更高的要求。天勤鑫圣毒理研究团队基于丰富的幼龄动物实验经验，开展了全面而深入的幼龄动物发育毒性研究，以人源化小鼠为试验对象，科学设计试验方案，严格设计试验分组，技术操作严谨规范，在项目运行过程中展现出了天勤鑫圣一贯的技术水准和服务能力。 长期扎实的试验研究，也让幼龄动物试验成为了天勤生物的王牌服务之一。截止至今天，天勤生物...
- 天勤生物助力宝船生物BC011抗体注射液获批临床
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近日，上海宝船生物医药科技有限公司自主研发的BC011抗体注射液成功获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验批准，其适应症为晚期实体瘤。天勤生物武汉分公司作为宝船生物的合作伙伴，为该项目提供了非临床全套的毒理、药代试验服务，助力其成功通过 IND 审批进入临床试验阶段。 BC011抗体注射液由宝船生物自主研发的全人源单克隆抗体。BC011具有抗体Fc端介导的ADCC作用，可减少Treg细胞，增加CD8+ T细胞对肿瘤的杀伤活性，也可直接杀伤肿瘤细胞。体外药效研究显示，BC011特异性较高，可抑制肿瘤细胞浸润Treg细胞 ,使肿瘤浸润的CTL比例和数量增加，引起CTL/Treg 的比值升高，调节肿瘤免疫微环境更有利于杀伤肿瘤，从而展现出较强的抗肿瘤活性，且安全性良好，将为肿瘤治疗提供一种全新的策略。 高效源于协同，成功源于经验。BC011抗体注射液成功获批临床试验，不仅是对宝船生物自主创新能力的肯定，也是天勤生物临床前研发服务平台综合能力的见证。天勤生物作为专业的一站式生物医药临床前综合研发服务CRO，多年来在创新之路上不断精进，积累了众多国内知名医药企业及...
